Меню категорий
SharesPro
27.11.2020 15:16
0
Производственная ошибка AstraZeneca омрачает результаты исследования вакцины

В среду 25 ноября AstraZeneca и Оксфордский университет признали производственную ошибку, которая ставит под сомнение предварительные результаты их экспериментальной вакцины против COVID-19.

Сообщение с описанием ошибки появилось через несколько дней после того, как компания и университет описали прививки как «высокоэффективные» и не упомянули, почему некоторые участники исследования не получили необходимую дозу вакцины при первой из двух прививок.

К удивлению, группа добровольцев, получивших меньшую дозу, оказалась намного лучше защищенной, чем добровольцы, получившие две полные дозы. По словам AstraZeneca, в группе низких доз вакцина оказалась эффективной на 90%. В группе, получившей две полные дозы, эффективность вакцины составила 62%. По словам разработчиков, в среднем эффективность вакцины составила 70%. Но то, как компания получила эти результаты и отчитывалась о них, вызвало у экспертов ряд вопросов.

Частичные результаты, о которых было объявлено в понедельник, являются результатом крупных текущих исследований в Великобритании и Бразилии, направленных на определение оптимальной дозы вакцины, а также на проверку безопасности и эффективности. На добровольцах опробовали несколько комбинаций и доз. Их сравнивали с результатами тех людей, которым сделали прививку от менингита или солевой раствор.

Ученые хотели ввести половину дозы?

Перед тем, как начать свое исследование, ученые подробно описывают все шаги, которые они предпринимают, и то, как они будут анализировать результаты. Любое отклонение от этого протокола может поставить результаты под сомнение.

В заявлении, сделанном в среду, Оксфордский университет сообщил, что в некоторых флаконах, использованных в исследовании, не было нужной концентрации вакцины, поэтому некоторые добровольцы получили половинную дозу. В университете заявили, что обсудили проблему с регулирующими органами, и согласились завершить позднюю стадию исследования, разделив людей на две группы. Согласно заявлению, производственная проблема устранена.

А как насчет самих результатов?

Эксперты говорят, что относительно небольшое количество людей в группе с низкой дозой затрудняет определение того, является ли реальной эффективность, наблюдаемая в группе. По словам AstraZeneca, около 2741 человек получили половину дозы вакцины, а затем полную дозу. Всего 8 895 человек получили две полные дозы.

Еще один фактор: ни один из людей в группе низких доз не был старше 55 лет. У молодых людей, как правило, развивается более сильный иммунный ответ, чем у пожилых людей, поэтому вполне возможно, что именно молодость участников в группе с низкой дозой обеспечила более высокую эффективность, а не размер дозы.

По словам Дэвида Солсбери (David Salisbury), младшего научного сотрудника глобальной программы здравоохранения в аналитическом центре Chatham House, еще одна путаница возникает из-за решения объединить результаты двух групп участников, которые получали разные уровни дозирования для достижения средней эффективности на уровне 70%.

«Вы взяли два исследования, в которых использовались разные дозы, и получили результаты, которые не отражают в полной мере ни один из двух вариантов дозирования», - сказал он. «Я думаю, что у многих возникают вопросы».

Почему схема с меньшей первой дозой может быть более эффективной?

Исследователи из Оксфорда говорят, что они работают над тем, чтобы выяснить причину.

Сара Гилберт (Sarah Gilbert), одна из оксфордских ученых, возглавляющая исследование, сказала, что ответ, скорее всего, связан с определением правильного количества вакцины, которая вызывает лучший иммунный ответ.

«Это золотая середина, не слишком мало и не слишком много. Слишком много также может привести к плохому ответу», - сказала она. «Итак, необходимо определить оптимальное количество вакцины, и это очень сложно, когда действовать нужно быстро, чтобы добиться идеального результата с первого раза».

Что делать дальше?

Подробная информация о результатах испытаний будет опубликована в медицинских журналах и предоставлена ​​регулирующим органам Великобритании, чтобы они могли решить, разрешать ли распространение вакцины. Эти отчеты будут включать подробную разбивку, включающую демографические и другие данные о заболевших в каждой группе, и дадут более полную картину того, насколько эффективна вакцина.

Монсеф Слауи (Moncef Slaoui), возглавляющий американскую программу вакцинации против коронавируса Operation Warp Speed, заявил, что официальные лица США пытаются определить, какой иммунный ответ вырабатывает вакцина, и могут принять решение изменить исследование AstraZeneca в США, включив в него половину дозы.

«Но мы хотим, чтобы это решение было основано на данных и науке», - сказал он.

Подписывайтесь на SharesPro в социальных сетях:
Telegram: t.me/sharespro
Instagram: www.instagram.com/sharespro/

Войдите, чтобы оставлять комментарии.

Получить консультацию