Меню категорий
SharesPro
21.04.2018 7:22
0
Препарат Epidiolex из марихуаны может быть утвержден FDA

Экспериментальный препарат для лечения эпилепсии, полученный из каннабиса, в ближайшее время может стать первым, который может получить одобрение правительства США.

Группа внешних экспертов, созванная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Foodand Drug Administration - FDA), единогласно проголосовала за безопасность и эффективность препарата Epidiolex. Их рекомендация будет играть ключевую роль в принятии решения FDA относительного этого препарата. Лекарство производится компанией GW Pharmaceuticals.

Если FDA даст окончательное одобрение, то новый препарат будет продаваться под названием Epidiolex в виде сиропа. Решение FDA ожидается в июне этого года. Это будет первый препарат, активным ингредиентом которого является каннабидиол, элементом которого является марихуана.

Каннабидол (Cannabidiol или CBD), не содержит THC, основного психоактивного ингредиента марихуаны. Поэтому он не вызывает эйфорию. Кроме того, он не является высокоактивным препаратом. CBD помогает уменьшить судороги, по крайней мере, в двух формах их проявления, которые труднее всего поддаются лечению эпилепсии. Речь идет о синдроме Леннокса-Гасто и синдрома Драве. Клинические испытания для лечения этих двух симптомов FDA рассматривала во вторник перед голосованием.

В условиях отсутствия необходимых лекарств некоторые отчаянные родители детей с эпилепсией обратились к маслам CBD и другим продуктам на основе CBD в диспенсерах. Однако большинство из них не являются законными.

Лаура Любберс (Laura Lubbers), главный научный сотрудник некоммерческой организации Cure, которая финансирует исследования эпилепсии, сообщила что ее группа восприняла препарат GW в качестве «долгожданного» лечения. Это особенно верно для пациентов, которые не отреагировали на другие лекарства.

«Главное отличие этого препарата – это то, что это хорошо изученный и хорошо контролируемый продукт», - сказала Любберс.

Поскольку компания GW Pharmaceuticals смогла показать, что ее продукт отвечает насущной потребности в такого рода лекарстве, она смогла подать заявку регуляторам, чтобы ускорить процесс утверждения препарата и лекарства.

В одном клиническом исследовании препарата наблюдалось его влияние у 225 молодых людей с синдромом Леннокса-Гасто. Исследователи разделили участников исследования на группы и дали им либо высокую дозу препарата, либо небольшую дозу, либо плацебо. Исследование длилось 14 недель. Результаты были представлены на совещании Американской академии неврологии в прошлом году, и они показали, что участники группы с высокими дозами заявили, что их симптомы сократились на 42%. Те, кто получал низкую дозу, сообщили о сокращении симптомов примерно на 37%. Для сравнения, у тех, кто получал плацебо, наблюдалось только уменьшение наложения судорог на 17%.

Второе исследование, результаты которого были опубликованы в мае 2017 года в New England Journal, позволило проанализировать влияние препарата на 120 детей с синдромом Драве. Половина получала препарат, а половина получала плацебо. 43% участников, получавших препарат, отметили сокращение судорог наполовину, а 5% из них вовсе избавились от приступов. Группа, получавшая плацебо, практически не отметила улучшение ситуации.

Голос FDA и будущее лекарств, полученных из каннабиса

Хотя Epidiolex станет первым препаратом на основе каннабидиола, поданный на одобрение FDA, агентство уже дало зеленый свет другим лекарствам, которые содержат лабораторную версию THC. Продаваемые под марками Marinol и Syndros препараты предназначены для лечения некоторых негативных побочных эффектов химиотерапии и СПИДа, таких как тошнота, потеря аппетита и потеря веса.

На своем открытом заседании в четверг группа независимых ученых, созванная FDA, решила, что Epidiolex безопасен и эффективен. Их голос служит рекомендацией, которая будет рассмотрена, когда будет принято окончательное решение о том, следует ли утверждать препарат.

Epidiolex был бы разработан для лечения только двух типов эпилепсии, поэтому одобрение FDA означало бы, что препарат будет назначаться для небольшой группы пациентов. Но медицинские специалисты могли технически предписывать его и при наличии других проявлений. (Например, анестетический кетамин может быть предписан таким образом для некоторых труднодоступных форм депрессии).

«Мы ожидаем, что, как только это лекарство будет одобрено в качестве легального зарегистрированного средства, вполне вероятно, что оно будет опробовано и в других ситуациях», - сказала Любберс.

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, эпилепсия поражает более 4,3 млн американцев. Хотя текущий препарат GW Pharma сосредоточен только на двух редких типах состояния, компания заявила, что занимается исследованием различных форм эпилепсии.

Если этот исходный препарат получит зеленый свет, это утверждение, скорее всего, активизирует новые исследования других препаратов на основе марихуаны.

Войдите, чтобы оставлять комментарии.

Получить консультацию