Меню категорий
SharesPro
14.07.2020 14:02
0
Компании Pfizer и BioNTech получили статус Fast Track для двух кандидатов в вакцины против COVID-19

Компании Pfizer и BioNTech объявили, что два из четырех кандидатов в вакцины против коронавируса из их программы вакцинации на основе мРНК получили статус Fast Track от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Речь идет о кандидатах BNT162b1 и BNT162b2, наиболее продвинутых в программе BNT162, для которых в настоящее время проводится фаза 1/2 клинических исследований в США и Германии.

Статус Fast Track — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения внедрения новых лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных состояний. Этот статус используется в тех направлениях, в которых нет методов лечения.

Свое решение Управление по контролю за продуктами и лекарствами США представило на основе предварительных данных из фазы 1/2 исследований, которые в настоящее время продолжаются в Соединенных Штатах и Германии, а также на основе исследования иммуногенности животных. Компании 1 июля 2020 года опубликовали ранние данные из продолжающегося в США этапа 1/2 исследования для кандидата BNT162b1. Ожидается, что ранние данные немецкого испытания BNT162b1 будут опубликованы в июле.

Программа BNT162 оценивает как минимум четыре экспериментальные вакцины, каждая из которых представляет собой уникальную комбинацию формата мессенджерной РНК (мРНК) и целевого антигена. BNT162b1 и BNT162b2 являются нуклеозид-модифицированными РНК, содержащими липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный антиген SARS-CoV-2 рецепторсвязывающего домена (RBD), а BNT162b2 кодирует оптимизированный SARS-CoV-2 полноразмерный антиген белкового шипа.

«Решение FDA предоставить этим двум кандидатам на вакцины COVID-19 статус Fast Track является важной вехой в усилиях по разработке безопасной и эффективной вакцины против SARS-CoV-2», — сказал Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент по глобальным вопросам регулирования компании Pfizer.  

«Мы рады, что FDA присвоила статус Fast Track для двух наших кандидатов на вакцины, и надеемся на тесное сотрудничество с FDA вместе с нашим партнером Pfizer, чтобы ускорить дальнейшее развитие клинической практики», — сказал Озлем Туречи (Ozlem Tureci), главный медицинский специалист в BioNTech.

Программа разработки вакцин Project Lightspeed основана на запатентованных технологических платформах BioNTech на основе мРНК и поддерживается глобальными возможностями Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время пока еще не одобрены для распространения где-либо в мире. При условии одобрения со стороны регулирующих органов компании планируют приступить к испытанию фазы 2b / 3 уже в конце этого месяца. Если текущие исследования окажутся успешными, кандидат на вакцину получает одобрение регулирующего органа.

Подписывайтесь на SharesPro в социальных сетях:
Telegram: t.me/sharespro
Instagram: www.instagram.com/sharespro/

Войдите, чтобы оставлять комментарии.

Получить консультацию