Меню категорий
SharesPro
25.03.2020 19:18
0
Изменение правил FDA оставляет в подвешенном состоянии стартапы, предлагающие домашние тесты на COVID-19

Неразбериха в области регулирования оставляет некоторые стартапы в области естественных наук в подвешенном состоянии. Ответ федерального регулятора не дает им четкой картины действий в их стремлении предоставлять тестовые наборы по выявлению COVID-19.

Рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) о том, кто может, и кто не может разрабатывать и использовать наборы для домашнего тестирования болезни, весьма неоднозначны. 29 февраля FDA разрешило отдельным частным лабораториям проводить новые тесты на коронавирус, что ранее разрешалось делать только Центрам по контролю и профилактике заболеваний.

Вскоре после этого ряд медицинских стартапов совместно с частными лабораториями разработали наборы для сбора биологических образцов в домашних условиях для так называемых тестов с полимеразной цепной реакцией (ПЦР), которые могут обнаружить специфический генетический материал, содержащийся в коронавирусе. Эти тесты должны были продаваться с нулевой прибылью. Однако, в минувшую в субботу FDA обновила свое руководство для частных лабораторий, запретив им собирать образцы с помощью отправленных по почте домашних наборов . Под этот запрет также попали несколько компаний, финансируемых венчурным капиталом, которые готовились вывести наборы для таких тестов на рынок.

В результате этого сбор образцов по почте больше не представляется жизнеспособным решением проблемы с массовым тестированием населения. По состоянию на воскресенье, в США проверили только около 72,8 тыс. человек, в то время как Южная Корея (население которой составляет около 16% от численности населения США) проверила более 330 тыс. человек таким образом. Самостоятельная отправка по почте образцов может быть особенно важной для 46 млн американцев, живущих в сельских общинах с ограниченным доступом к больницам и центрам тестирования.

Для некоторых из этих стартапов изменение правил совпало с дебютом их продуктов на рынке. Так, в пятницу Carbon Health, оффлайн и онлайн-клиника, базирующаяся в Сан-Франциско, готовилась к рассылке ежедневно около сотни, а через две недели до тысячи тампонажных комплектов, которые бы дали возможность клиентам самостоятельно собирать образцы для тестирования на коронавирус и отправлять их в лаборатории. Обновленное руководство FDA на следующий день заставило их немедленно отказаться от запуска своего продукта. Уже отправленные 50 комплектов Carbon Health будут уничтожены ее партнером — лабораторией Curative Inc. Компания возместила клиентам их расходы и призвала их посетить одну из четырех штатных калифорнийских клиник для тестирования.

Калифорнийская компания Nurx, более известная своей доставкой противозачаточных таблеток и домашних тестов на инфекции, передающиеся половым путем, намеревалась начать продавать свои наборы для самостоятельного сбора образцов в понедельник. Компания предложила услугу тестирования совместно со своим партнером - лабораторией Molecular Testing Labs. Теперь эти планы отложены на неизвестное время.

Стартап Everlywell из Остина, штат Техас, который предлагает домашние наборы для тестирования для разных проблем — от фертильности до чувствительности к еде, — планировал выпустить 30 тыс. наборов для самостоятельного сбора материалов для тестирования на COVID-19 в понедельник. После обновления правил FDA компания перераспределила первоначальные поставки тестовых комплектов на больницы и компании, работающие в сфере здравоохранения, где сотрудники подвергаются риску высокой степени. В этом случае сбор материалов будет проводиться медицинскими работниками, что не противоречит рекомендациям FDA.

В то же время, инициативе компании Amazon и Фонда Гейтса, похоже, удалось обойти последние ограничения FDA относительно сбора образцов по почте. В рамках Seattle Coronavirus Assessment Network специально обученные водители Amazon Care будут доставлять комплекты для самостоятельного сбора материалов в домохозяйства в Сиэтле, а затем будут передавать их в одобренные FDA лаборатории.

Стартап Scanwell, который предлагает тестирование на инфекции мочевыводящих путей, также пошел другим путем. Калифорнийская компания ожидает одобрения FDA на тестирование с помощью «пальца» (finger-stick), которое позволит клиентам увидеть, положительный или отрицательный результат на антитела к COVID-19 примерно через 15 минут в приложении для смартфона. Он отличается от тестов на ПЦР-мазок. Тесты Scanwell еще не представлен на рынке, хотя ускоренный процесс утверждения FDA должен занять не более шести-восьми недель. Американские регуляторы одобрили анализ крови на новый коронавирус в медицинских учреждениях 16 марта.

Компании предстоит подтвердить, что этот тест выполняется в домашних условиях так же, как и в случае, когда его делает медицинский работник в лаборатории. Если бы не обновленные правила FDA, процесс вывода этих тестов на рынок был бы быстрее, считают эксперты.

Подписывайтесь на SharesPro в социальных сетях:
Telegram: https://t.me/sharespro
Instagram: https://www.instagram.com/sharespro/

Войдите, чтобы оставлять комментарии.

Получить консультацию