Меню категорий
SharesPro
16.01.2020 14:39
0
Возникли серьезные опасения касательно способности FDA проверять зарубежных производителей лекарств

Ввиду того, что США все больше зависят от иностранных производителей лекарств, отпускаемых по рецепту, а также от незапатентованных лекарств, усилия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, направленные на инспекцию зарубежных фабрик, находятся под пристальным вниманием.

Недавний доклад Управления по подотчетности правительству вызвал серьезную обеспокоенность по поводу программы инспекций FDA за рубежом и того, позволяет ли комиссия зарубежным производителям лекарств скрывать небезопасные практики. Количество проверок, проведенных агентством, с 2016 года сокращается из-за нехватки кадров.

Согласно отчету, проверки, проводимые FDA, выявляют множество проблем. Например: поскольку у FDA нет достаточного количества переводчиков, инспекторы часто вынуждены полагаться на то, что производитель лекарств предоставит им сам, что, согласно отчету, «может вызвать вопросы о точности информации, которую собирают исследователи FDA». И в отличие от внутренних инспекций, о которых не объявляют заранее, подавляющее большинство зарубежных фирм получают предупреждения о визите FDA за недели и даже месяцы до даты проверки, что дает им достаточно времени для подготовки.

«Это просто неприемлемая практика — объявлять большинство из этих проверок, — сказал Майкл Каром (Michael Carome), директор исследовательской группы в области здравоохранения в Public Citizen, организации по защите прав потребителей. — Это дает компаниям возможность уничтожать документы, манипулировать ими и зачищать объект».

Соединенные Штаты больше, чем когда-либо, зависят от поставок фармацевтических препаратов из других стран. По данным FDA, около 40% готовых лекарств и 80% активных ингредиентов лекарств производятся за рубежом.

FDA поручено регулярно проверять производственные мощности в США и за рубежом, чтобы убедиться, что агенты следуют передовой практике.

«Мы сами создали сценарий, в котором у нас нет возможности производить достаточно подобных продуктов в США», — заявил С. Майкл Уайт (C. Michael White), глава департамента аптечной практики в Университете Коннектикута. — Большинство из них принадлежит таким областям, где у нас очень мало контроля и очень мало знаний о том, что и как».

Сообщений о попытках сокрытия предостаточно. В октябре 2018 года следователь FDA в Strides Pharma Science Limited в Индии обнаружил в очереди на утилизацию мешки с документами и переплет бумаг, датированных семью днями до проверки, которые были выброшены в 55-галлонный барабан на свалке завода. Согласно предупреждающему письму, размещенному на веб-сайте FDA, компания сообщила FDA, что переплет «случайно» отправился на свалку».

В показаниях подкомитета Палаты представителей по надзору и расследованиям чиновник FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock) признала, что более неожиданные посещения были бы «желательными», хотя она добавила, что они «неэффективны» из-за огромного размера большинства заводов по производству лекарств и количества персонала, требующего мобилизации.

«Это всего лишь гипотеза, что необъявленные посещения намного лучше, — сказала Вудкок, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. — В результате объявленных проверок также было обнаружено много проблем».

И действительно. Расследование B. Jain Pharmaceuticals в Индии в августе 2018 года обнаружило «множество летающих насекомых», в том числе живую моль, в помещении для хранения сырья и на потолке помещения для карантина, «зараженным, по-видимому, плесенью», — говорится в последовавшем предупреждающем письме. Исследователь посетил Cadila Healthcare в Индии в мае 2019 года и обнаружил «существенные недостатки оборудования и недостатки систем очистки», которые «привели к перекрестному загрязнению между лекарственными препаратами». Фирма заявила, что перекрестное загрязнение не представляет опасности для пациентов,  ответ FDA назвал это утверждение «не научно обоснованным».

Следователь из Centurion Laboratories в Индии обнаружил в октябре 2018 года «видимое накопление продукта» в комнате, которая была помечена как «очищенная», а также поврежденный воздушный фильтр с дырочками. Centurion объяснил эти недостатки «нехваткой рабочей силы, связанной с девятидневным фестивалем танцев и государственным праздником».

Такая небрежность может привести к фальсификации лекарств или активных ингредиентов. Принятие таких препаратов может иметь целый ряд последствий, от безобидных до смертельных.  В 2008 году испорченный запас разжижающего кровь препарата Гепарин привел к 81 смертельному исходу и 785 тяжелым травмам по всему миру. Исследователи проследили загрязнение до китайской фабрики, которая, как выяснилось, никогда не проверялась.

Этот кризис, сказал Уайт, «был бы смягчен, если бы [FDA] провела больше проверок. Он также был бы смягчен, если бы мы отделяли пресное от кислого, и как следствие, не были бы настолько зависимы от Китая, когда дело касается поставок ингредиентов».

В то же время FDA проверял отечественные объекты каждые два года, но проводил только несколько сотен зарубежных проверок в год. После скандала с Гепарином в 2008 году FDA переместили ресурсы с внутренних инспекций на иностранные инспекции, и в 2016 году число последних возросло до более 1000 единиц. В опубликованном в том же году отчете GAO отмечались улучшения, но при этом отмечалась поразительно высокая ставка для этой вакансии инспекторского корпуса агентства.

Согласно недавнему отчету, FDA все еще имеет 66 вакантных должностей внутри США  и множество других вакансий в зарубежных офисах. В своих показаниях Вудкок сказала, что агентство находится в процессе найма еще 20 следователей, но предупредила, что кандидатам могут потребоваться годы, чтобы пройти проверку и обучение.

«Тот факт, что у нас есть эти вакансии, и мы видим, что число проверок уменьшается, говорит о том, что агентство не наделяет этот вопрос достаточно высоким приоритетом, — отметил Каром. — У FDA, конечно, нет проблем с достижением целевых значений одобрения новых лекарств и их вывода на рынок как можно скорее».

Возможно, существует внутреннее противоречие между двумя целями FDA — обеспечить безопасность фармацевтических препаратов, а также обеспечить производство достаточного количества лекарств, чтобы избежать нехватки или чрезмерно высоких цен. Дженерики, которые в основном производятся за рубежом, помогают снизить стоимость отпускаемых по рецепту лекарств. Но в отличие от одежды, лекарства не выпускают с этикетками, на которых указано, где они были сделаны. И в любом случае у среднего клиента может не быть большого выбора, так как отдельные аптеки решают, какие дженерики купить.

«У пациентов в США сегодня нет выбора, — отметил Динеш Тхакур (Dinesh Thakur), бывший руководитель Ranbaxy, который стал заниматься такими исследованиями, помогая разоблачить массовое мошенничество в индийской фармацевтической компании. — У вас нет возможности требовать лекарства из определенной страны».

Поскольку производители незапатентованных лекарств конкурируют друг с другом только по цене, некоторые прибегают к «сокращению углов». FDA, тем временем, находится под давлением со стороны законодателей с той цселью, чтобы увеличить поставки непатентованных лекарств, снижая стоимость медицинской помощи.

«Это поднимает вопрос о том, действительно ли FDA хочет знать, что происходит на этих заводах, — сказала Кэтрин Эбан (Katherine Eban), автор книги «Бутылек лжи: внутренняя история бума массовых лекарств». — Потому что это может привести к необходимости сложных регулирующих действий».

У FDA есть прецедент смягчения его же собственных отрицательных результатов проверки  В 1998 году GAO обнаружил, что годом ранее FDA понизили примерно две трети рекомендаций по принудительным действиям, сделанных инспекторами.  Согласно отчету Eban, FDA понизили рекомендуемые санкции против индийских заводов 109 раз в период с 2013 по 2018 год. За тот же период агентство понизило санкции против американских заводов только единожды. GAO планирует изучить данные понижения в будущем отчете.

Эбан сказала:

«FDA сознательно одобряет небезопасные, некачественные лекарственные средства из несовместимых растений в США по рекомендациям своих же собственных исследователей».

Войдите, чтобы оставлять комментарии.

Получить консультацию