IPO Gracell Biotechnologies: оценка и наше мнение

Gracell Biotechnologies Inc. – глобальная биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая прорывные клеточные методы лечения рака. В своих разработках китайская компания применяет запатентованные методы генной инженерии. GC012F и GC027 ведущие кандидаты, всего пять программ исследования, все в фазе 1, инициированные в Китае. 

Компания занимается открытием и разработкой прорывных клеточных методов лечения для решения основных отраслевых проблем и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении рака. Gracell стремится разрушить традиционные подходы к Car-Т клеточной терапии с помощью запатентованных технологических платформ-FasTCAR и TruUCAR.

В дополнение к собственным технологическим платформам Gracell использует запатентованные методы генной инженерии, Dual CAR и Enhanced CAR, чтобы генерировать кандидатов на продукты FasTCAR и TruUCAR. Используя новаторские платформы, ноу-хау и опыт, компания разрабатывает богатый клинический конвейер из нескольких аутологичных и аллогенных кандидатов продуктов, которые предположительно откроют давние перспективы Car-Т клеточной терапии для широкого круга пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями и твердыми опухолями.

  1. Команда
  2. Продукты компании
  3. Основные инвесторы
  4. Основные конкуренты
  5. Текущее состояние отрасли и рынка
  6. Финансовые показатели компании
  7. История привлечённых средств
  8. Детали IPO
  9. Резюме

Год основания: 2017

Количество работников: 200

Головной офис: Сучжоу Индастриал Парк, КНР

Сайт: www.gracellbio.com

Бизнес модель: Исследования и разработки

Сектор: Биотехнологии

Отрасль: CAR-T клеточная терапия

Фаза исследования: фаза 1 по пяти программам

Размер глобального рынка: $858 млн (доля 0%)

Команда

Уильям Вэй ЦАО

Должность:   председатель правления и главный исполнительный директор с мая 2017 г.

Предыдущий опыт работы: соучредитель Cellular Biomedicine Group, Inc. (NASDAQ: CBMG), занимающаяся разработкой запатентованной клеточной терапий для лечения рака и дегенеративных заболеваний;

занимал несколько должностей в CBMG, такие как главный операционный директор, главный исполнительный директор и директор, с августа 2010 по январь 2016 года.

Доктор Као имеет обширный опыт исследований в иммуно-фармакологии в Гарвардской Медицинской школе Отделении патологии и медицинском центре трансплантации Стэнфордского университета.

Образование: бакалавр медицины в медицинском колледже Университета Фудань, Шанхай Китай.

PhD в области фармакологии в медицинском колледже Вирджинии, Ричмонд Вирджиния.

Доктор ЦАО имеет более 80 выданных патентов и заявок на передовые клеточные методы лечения.

Дэвид Гуовэй Ван

Должность:  директор с марта 2020 года

Предыдущий опыт работы: партнер и старший управляющий директор в Азии компании OrbiMed Advisors LLC с августа 2011 года.

С апреля 2016 года занимал пост директора компании AK Medical Holdings Limited, зарегистрированной на Гонконгской фондовой бирже (1789), а также директора компании Edan Instruments, Inc., зарегистрированной на Шэньчжэньской фондовой бирже (300206) с марта 2010 года.

Ранее был управляющим директором по инвестициям в здравоохранение WI Harper Group с апреля 2006 г. по июль 2011 г.

Образование: бакалавр в области фундаментальной медицины и степень доктора медицины в Медицинской школе Пекинского университета, а также степень доктора философии в области биологии развития в Калифорнийском технологическом институте.

Мартина Серш

Должность:  главного врача с 2020 г.

Предыдущий опыт работы: Главный медицинский сотрудник Mustang Bio, Inc. (Nasdaq: MBIO), компания CAR-T, клеточной и генной терапии с октября 2018 по сентябрь 2019 года, где она руководила клинической разработкой генной и клеточной терапии для лечения редких заболеваний и гематологических, а также твердых опухолевых показаний. Она успешно представила и одобрила кар-Т-клеточную терапию при остром миелоидном лейкозе, бластном плазмацитоидном дендритноклеточном новообразовании и миелодиспластическом синдроме.

С декабря 2016 года по сентябрь 2018 года д-р Серш занимала должность исполнительного медицинского директора компании Amgen Inc., ведущей раннюю и позднюю стадию клинического развития стратегии и программы гематологии. Помимо прочего, она отвечала за успешную регистрацию и одобрение новой комбинированной терапии при множественной миеломе и руководила несколькими ключевыми инициативами, включая оценку результатов безопасности и потенциальных различий в различных этнических группах. Кроме того, в ее обязанности входила портфельная деятельность, в том числе глобальные заявки и региональные стратегии развития.

Ранее она занимала должность старшего медицинского директора в Roche / Genentech Inc с 2011 по 2016 год, где она работала в качестве глобального лидера развития твердых опухолей, возглавляя глобальную и региональную деятельность по клиническому развитию в Европе, Азии и Соединенных Штатах, которая включала успешную глобальную деятельность по подаче заявок на МАБ в mCRC. Во время своего пребывания в компании Roche/Genentech Inc она работала в различных кросс-функциональных подразделениях с растущей ответственностью, в том числе в АТР в качестве лидера глобальной стратегии в области биологии.

Д-р Серш много лет работал в Pfizer Inc в странах, региональных и глобальных ролях с возрастающей ответственностью, включая разработку средств ранней иммунотерапии.

Образование: доктор медицины и докторантура Гейдельбергского университета в Германии.

Или Кевин Се

Должность:  главный финансовый директор с июля 2020 года.

Предыдущий опыт работы: занимал различные руководящие должности в группе Fosun с марта 2015 года по июль 2020 года, в том числе был президентом Fosun Healthcare Holdings и главным врачом Д-р Се занимал пост директора ViewRay Inc (Nasdaq: VRAY) с октября 2019 года и директора Alpha Healthcare Acquisition Corp (Nasdaq: AHACU) с сентября 2020 года.

С февраля 2012 года по март 2015 года, Доктор Се был управляющим партнером инвестиционной компании Kinglington Capital.

Соучредитель Locust Walk Capital, где с апреля 2010 по февраль 2012 года занимал должность портфельного управляющего компанией.

С января 2009 по январь 2010 года Доктор Се возглавлял сектор здравоохранения глобального хедж-фонда Scopia Capital.

С 2005 по 2008 год он занимал должность директора, а затем управляющего директора Great Point Partners, хедж-фонда здравоохранения.

С июня 2002 года по июль 2005 года д-р Се работал аналитиком акций компании Delaware Investments, занимающейся управлением активами.

Образование: Тяньцзиньский университет в Китае, кандидат химических наук из Городского университета в Нью-Йорке и магистр наук из Уортонской школы Пенсильванского университета.

В целом команда имеет профильное образование и релевантный опыт работы в направлении онкологии и клеточной терапии. Доктор ЦАО имеет более чем 30-летний опыт исследований и разработок в биотехнологической отрасли. Д-р Ван имеет более чем 20-летний опыт работы в отрасли здравоохранения. Доктор Серш имеет более чем 25-летний академический и промышленный опыт, а также большой опыт работы в области клеточной и генной терапии, иммуно-онкологии, mAb и малых молекул в многонациональных компаниях и биотехнологических компаниях. Или Кевин - финансовый директор имеет многолетний опыт работы в сфере инвестиций в здравоохранение.

Продукты компании

В настоящее время у компании 5 программ кандидатов, представленных в таблице.

GC012F ведущий кандидат на автологичный продукт FasTCAR, изучается в рамках продолжающегося исследования фазы 1, инициированного в Китае. 16 пациентов с  r/r MM были зачислены и пролечены для этого исследования, причем 15 из них, или 93,8%, демонстрировали признаки высокого риска, которые представляют собой подгруппу пациентов с ММ, которые наиболее трудно поддаются лечению. По состоянию на июль 2020 года 15 из 16 пациентов ответили на терапию, в результате чего общая частота ответов, или Орр, составила 93,8%, причем все шесть пациентов, или 100%, из когорты с самой высокой дозой достигли sCR, который поддерживался через анализ после шести месяцев после этого CAR-Т вливания. Синдром высвобождения цитокинов, или CRS, был распространенным и ожидаемым неблагоприятным событием в терапии CAR-Т-клетками, которое первоначально проявляется лихорадкой и потенциально может прогрессировать до угрожающего жизни состояния. CRS наблюдался в основном с симптомами низкой степени тяжести и не угрожающими жизни, и управлялся со стандартным лечением, или SOC, лечением, включая тоцилизумаб и стероиды, и разрешался во всех случаях. Ни у одного пациента не развился синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками, или ICANS, еще одно распространенное неблагоприятное событие и связанное с лечением токсичности, наблюдаемое после кар-Т-клеточной терапии.

GC027 ведущий кандидат на аллогенный продукт TruUCAR, продемонстрировал в ходе продолжающегося испытания фазы 1 в Китае, что все пять зарегистрированных взрослых r/r Т-ALL пациенты, или 100%, достигли CR или полного ответа с неполным гематологическим восстановлением, или CRi, на 14-й или 28-й день после лечения, по состоянию на февраль 2020 года. Все наблюдаемые CRS были управляемы и разрешены после лечения и поддерживающей помощи. Ни у одного пациента не развилась нейротоксичность-нежелательное явление, обычно наблюдаемое после лечения. CAR-Т клеточная терапия, или трансплантат против болезни, или GvHD, потенциально смертельное состояние после аллогенного CAR-Т клеточной терапии, где аллогенные CAR-T клетки распознают нормальные ткани пациента как чужеродные и вызывают потенциально смертельное повреждение тканей.

Все клинические программы до настоящего времени проводились в Китае и генерировали ограниченные данные испытаний из-за их ранней стадии, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, или управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или другие сопоставимые регулирующие органы не могут принимать данные от этих инициированных исследователем испытаний.

CAR-Т Клеточная терапия и отраслевые проблемы

Химерные антигенные рецепторные Т-клетки (CAR-Т) клетки, могут быть классифицированы как аутологичные или аллогенные. Аутологичные CAR-Т клетки получаются из Т клеток больного раком в то время как аллогенные CAR-Т клетки получают из Т-клеток здорового донора. Теоретически, CAR-Т клетки могут быть сконструированы так, чтобы нацеливаться практически на любой опухоль-ассоциированный антиген. В настоящий момент, CAR-Т клеточная терапия в первую очередь направлена на гематологические злокачественные новообразования. В 2017 году первые два CAR-Т были одобрены клеточные методы лечения: Kymriah (Novartis AG) для детского В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и Yescarta (Kite Pharma, Inc., приобретена компанией Gilead Sciences, Inc.) для диффузной крупноклеточной лимфомы.

Несмотря на огромный потенциал CAR-Т клеточная терапия, основные проблемы сохраняются как для аутологичного, так и для аллогенного подходов. Аутологичная клеточная терапия высоко персонализирована, что делает производственный процесс трудоемким, сложным, дорогостоящим и трудным для масштабирования. Кроме того, трудно генерировать достаточное количество высококачественных Т-клеток, поскольку Т-клетки пациентов часто скомпрометированы из-за более ранних линий лечения рака. В отличие от аутологичных методов лечения, которые получают клетки от пациентов, аллогенные методы лечения, в том числе предназначенные для использования готовая продукция, получают клетки от здоровых доноров, но требуют модификации для уменьшения или устранения отторжения хозяина по сравнению с трансплантатом, или HvG, когда иммунные клетки пациента распознают инфузионные не-HLA-совместимые донорские клетки как чужеродные и отвергают их, а также РТПХ. Кроме того, несмотря на прогресс в лечении гематологических злокачественных новообразований, CAR-Т клеточная терапия не имела большого успеха в лечении солидных опухолей, главным образом в результате CAR-Т ограниченная способность клеток проникать и сохраняться в солидных опухолях. Компания считает, что может разрушить традиционные подходы к CAR-Т клеточной терапии с использованием своих высоко инновационных и запатентованных технологических платформ.

Новаторские платформы, FasTCAR и TruUCAR, являются высоко инновационными и предназначены для обеспечения значительных преимуществ:

  • FasTCAR предназначен для решения наиболее актуальных проблем, связанных с аутологичной терапией, таких как длительное время изготовления, неоптимальное качество изготовления, высокая стоимость терапии и плохая пригодность Т-клеток. Компания преобразует три основных этапа производства-активацию, трансдукцию и расширение—в один “параллельный этап активации-трансдукции”.
  • TruUCAR предназначен для получения высококачественных аллогенных CAR-Т клеточная терапия, которую можно применять -прямо с полки.” по более низкой цене. Как и в случае с FasTCAR, TruUCAR использует лентивирус для доставки. TruUCAR имеет несколько ключевых конструктивных различий по сравнению с обычным аллогенным CAR-Т подходы. TruUCAR разработан специально для нацеливания Т-клеток пациента и естественных киллеров, или NK-клеток, которые в противном случае были бы направлены против чужеродных или аллогенных клеток, приводящих к отторжению пациентами. Эта особенность позволяет аллогенной клеточной терапии выжить иммунной системе пациента без необходимости комбинированного лечения анти-CD52 антителами, которые могут оставить пациента с повышенным риском инфекции. TruUCAR предназначен для предотвращения РТПХ, одного из самых тяжелых побочных явлений аллогенной природы. CAR-Т клеточная терапия и быстрое устранение раковых клеток без необходимости наводить мосты к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, или ГСКТ, которая часто используется с обычными аллогенными CAR-Т клеточная терапия усиливает свои терапевтические эффекты, но создает риск ранней смертности. В результате монотерапевтический подход TruUCAR потенциально может значительно снизить стоимость и продолжительность лечения, достигая быстрой ремиссии и избегая лечения анти-CD52 и потенциально HSCT. Компания считает, что TruUCAR может привести к существенной экономии затрат, что еще больше повысит доступность клеточной терапии для онкологических больных. Компания разрабатывает ведущий кандидат на аллогенный продукт GC027, а также несколько кандидатов на аллогенный трубопровод на платформе TruUCAR.

Кроме того, у компании есть набор методов генной инженерии, двойной CAR и усовершенствованный CAR, которые могут быть использованы с помощью FasTCAR и TruUCAR для создания CAR-Т клеточной терапии. Двойной CAR обладает потенциалом для контроля рецидива за счет снижения вероятности выхода антигена и уменьшения отторжения CAR-Т клетки пациентов, получавших аллогенные препараты с поддержкой TruUCAR CAR-Т клеточной терапии. Усовершенствованный CAR еще больше укрепляет CAR-Т функциональность клеток, например, путем преодоления иммуносупрессивного микроокружения опухоли, или ТМЭ, и / или усиления цитокиновой сигнализации. У компании также есть аллогенная донорская методика CAR, основанная на HLA-сопоставлении, чтобы избежать РТПХ.

Технологические платформы и кандидаты на продукт, генерируемые этими платформами, являются инновационными , и может быть трудно предсказать сроки, результаты и затраты на разработку кандидата на продукт, а также вероятность получения одобрения регулирующих органов.

Основные инвесторы

Gracell Biotechologies получил поддержку крупныx и средниx венчурныx инвесторов, в частности Temasek Holdings, OrbiMed, Vivo Capital и другие.

Среди основных инвесторов можно выделить:

Temasek-инвестиционная компания, базирующаяся в Сингапуре и ориентированная на получение устойчивой прибыли в долгосрочной перспективе. (инвестиций: 286; выходов: 65)

King Star Capital - это долларовый фонд США, управляемый Kingston Capital. (инвестиций: 5; выходов: 2)

OrbiMed-специализированная инвестиционная компания в области здравоохранения, специализирующаяся на производстве биофармацевтических препаратов для медицинских устройств и диагностики. (инвестиций: 406; выходов: 149)

Morningside Venture Partners - базирующийся в Нью-Йорке коллектив ведущих специалистов по инвестициям и бизнес-строителей. (инвестиций: 26; выходов: 4)

Vivo Capital-это глобальная инвестиционная компания, специализирующаяся на здравоохранении. (инвестиций: 126; выходов: 57)

Wellington Management Company - это частная независимая инвестиционная управляющая компания.  (инвестиций: 134; выходов: 62)

Lilly Asian Ventures делает венчурные инвестиции в Азии для Eli Lilly and Company, глобальной инновационной фармацевтической компании. (инвестиций: 95; выходов: 21)

Chengdu Miaoji Medical Technology инвестирует в несколько ведущих мировых компаний в области биомедицинских технологий.

Крупнейшим инвестором является Gracell Venture Holdings Limited, которой управляет г-н Уильям Вэй ЦАО

До размещения у крупного инвестора Gracell Venture Holdings Limited доля составляет 33,8%, после IPO 29,1% (сокращение на 13,9%). Затем у TLS Beta Pte. Ltd., до IPO 17,7%, после 15,2% (сокращение на 14,1%). Компании, связанные с LAV до 9,2%, после 7,9% (сокращение на 14,1%). Компании, связанные с OrbiMed до 14,0%, после 12,0% (сокращение на 14,2%). Компании, связанные с Kington до 8,4%, после 7,2% (14,2%).

У менеджмента и директоров до размещения доля составляет 33,8%, после 29,1% (сокращение на 13,9%). Самый большой пакет акций находится у г-н Уильям Вэй ЦАО, (до 33,8%, после 29,1% сокращение на 13,9%).

Основные конкуренты

По верхней границе диапазона капитализация Gracell Biotechnologies Inc. составит $5.8 млрд. после первичного публичного размещения. Компания не имеет партнёрской выручки за последние 12 месяцев.

К основным конкурентам компании относятся:

Биотехнологическая промышленность, и в частности CAR-Т науки клеточной терапии, характеризуются интенсивной и быстро меняющейся конкуренцией за разработку новых технологий и патентованных продуктов. Хотя компания считает, что их новаторские технологические платформы, ноу-хау и научные знания в области клеточной терапии дают их конкурентные преимущества, тем не менее они сталкиваются с потенциальной конкуренцией со стороны других компаний, включая биофармацевтические, академические исследовательские институты, государственные учреждения и государственные и частные исследовательские институты. Более мелкие или ранние компании могут конкурировать с GRACELL BIOTECHNOLOGIES на основе соглашений о сотрудничестве с более известными компаниями.

В связи с перспективным клиническим терапевтическим эффектом CAR-Т кандидаты продукта в клинических испытаниях, можно выделить другие организации, которые задействованы в разработках терапий Т-клетки и других типов терапий онкологии. К таким компаниям относятся:Nanjing Legend Biotech, bluebird Bio, Inc., Allogene, Inc. Juno Therapeutics, Inc. (приобретена Celgene Corporation), Kite Pharma, Inc. (приобретена Gilead Sciences, Inc.), Poseida Therapeutics, Inc., Celyad Oncology AG и Novartis AG. Компания GRACELL BIOTECHNOLOGIES может столкнуться со сложностями, в случае, если их конкуренты разработают и коммерциализируют продукты, которые являются более эффективными, безопасными, имеют меньше или менее серьезные побочные эффекты, и более удобны, или стоят меньше, чем любые продукты, производимые компанией.

В будущем у компании могут возникнуть серьезные судебные тяжбы и судебные разбирательства, связанные с интеллектуальной собственностью. В области биотехнологий существует множество патентов, выданных третьими сторонами, в том числе относящиеся к модификации Т-клеток и производству CAR-T-клеток, а также патенты, принадлежащие или контролируемые конкурентами компании, такими как Nanjing Legend Biotech, bluebird Bio, Inc., Allogene, Inc. Juno Therapeutics, Inc. (приобретенная Celgene Corporation), Kite Pharma, Inc. (компания Gilead Sciences, Inc.), Poseida Therapeutics, Celyad, Novartis AG и другие компании или академические учреждения. Из-за большого количества выданных патентов и заявок на патенты, поданных в данной области, эти и другие фирмы могут утверждать, что у них есть патентные права на продукты-кандидаты компании GRACELL BIOTECHNOLOGIES , технологии или методы.

В 2017 году были одобрены первые два препарата CAR-T-клеточной терапии: Kymriah (Novartis AG) для педиатрической B-клеточной острой лимфобластной лейкемии и Yescarta ( Kite Pharma, Inc., приобретена Gilead Sciences, Inc.) для диффузного большого В-клеточная лимфома.

Текущее состояние отрасли и рынка

Объем рынка CAR-Т-клеточной терапии вырастет до $858 млн до 2022 года. Ключевые игроки включают в себя такие компании как Bluebird Bio, CARsgen Therapeutics, Celgene, Gilead и Novartis.

Рынок CAR-Т-клеточной терапии сегментирован на регионы, которые растут быстрее, чем общий рынок. Эти регионы противопоставлены регионам, которые имеют более низкие темпы роста, чем мировой рынок в 2017-2022 годах. APAC и EMEA будут расти быстрее, чем общий рынок. Рост американского рынка будет медленнее, чем мирового.

Ожидается, что рост индустрии CAR-Т-клеточной терапии значительно ускорится благодаря все более доказанной эффективности CAR-Т-клеточной терапии. Доказано, что Т-клеточная терапия CAR обладает более высокой эффективностью, чем другие методы лечения рака, которые в настоящее время доступны в индустрии здравоохранения. Ожидается, что рост заболеваемости раком и увеличение числа пациентов, не отвечающих на альтернативные методы лечения, будут способствовать росту мирового рынка CAR-Т-клеточной терапии. Кроме того, разработка новых и эффективных вариантов терапии для лечения симптомов заболевания также является жизненно важным фактором, способствующим росту рынка Т-клеточной терапии CAR.

Активизация государственных инициатив по совершенствованию инфраструктуры здравоохранения и стимулированию исследований в области клеточной терапии рака способствует росту рынка. Появление CAR-T-cell позволит набрать обороты на рынке и поможет рынку зафиксировать CAGR от 32% до 63% в прогнозном периоде.

Лучшие компании CAR T-клеточной терапии, описанные в этом отчете по исследованию рынка

Рынок Т-клеточной терапии CAR умеренно фрагментирован. Большинство известных компаний CAR T-клеточной терапии сосредоточены на проведении клинических испытаний CAR T-клеточной терапии путем лицензирования молекул или технологических платформ фармацевтическим компаниям. Чтобы помочь клиентам улучшить свои рыночные позиции, этот отчет содержит анализ конкурентного ландшафта рынка и предлагает информацию о продуктах, предлагаемых различными компаниями. Кроме того, этот отчет о маркетинговых исследованиях CAR T-клеточной терапии также включает информацию о предстоящих тенденциях и проблемах, которые повлияют на рост рынка. Это поможет компаниям разработать стратегии, позволяющие максимально использовать возможности будущего роста.

Стратегия роста компании

Цель компании состоит в том, чтобы разрушить традиционные подходы к CAR-Т клеточной терапии с использованием запатентованных технологических платформ и методов для обнаружения и разработки методов лечения, которые обеспечивают быструю, глубокую и длительную реакцию на распространенные гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли. Для достижения цели ключевыми элементами стратегии являются::

  • Продвижение ведущих кандидатов на продукт через клиническую разработку, используя глобальные возможности клинической разработки.
  • Продолжать использовать мощь технологических платформ для расширения конвейера аутологичных и аллогенных продуктов следующего поколения CAR-Т клеточная терапия.
  • Расширять терапию CAR-T до показаний к твердым опухолям.
  • Укрепить лидерские позиции в области клеточной и генной терапии.
  • Расширять собственные возможности генной инженерии и производства клеток.
  • Заключать стратегические партнерства, чтобы максимизировать ценность технологических платформ.

CAR-Т производственные мощности и стратегия

Gracell создала современные центры разработки и GMP-центр, включая более 14 700 квадратных футов Шанхайского Научно-исследовательского центра, более 45 500 квадратных футов Шанхайского центра разработки технологических процессов и более 66 000 квадратных футов Сучжоуского GMP-центра. Gracell контролирует производство через свой производственный комплекс GMP в Сучжоу и центр разработки технологических процессов в Шанхае для эффективной работы. Сучжоуский завод GMP поддерживает ежегодное производство 3200 аутологичных образцов из FasTCAR и 12 000 аллогенных образцов из TruUCAR.

Gracell также завершили десятки инженерных запусков для подготовки IND в своем Шанхайском центре разработки технологических процессов, добившись высокого качества продукции и хорошей повторяемости производства. Компания произвела сотни образцов для кандидатов продукта, которые будут использоваться с пациентами в текущих исследованиях фазы 1, инициированных исследователями в Китае.

Завод в Сучжоу и Шанхайский центр разработки технологических процессов создали полностью закрытые производственные линии, предназначенные для производства кандидатов на продукцию FasTCAR при одновременном снижении рисков загрязнения и оптимизации экономической эффективности. Благодаря этой полностью закрытой конструкции Gracell сможет одновременно эксплуатировать несколько систем в одном производственном чистом помещении, причем каждая система будет производить CAR-Т клетки для отдельного пациента. Эта полностью закрытая система предназначена для снижения затрат на расход реагентов, затрат на рабочую силу, эксплуатацию оборудования цеха и амортизацию. Gracell считает, что эти преимущества вкупе со способностью достичь производства на следующий день для аутологичных CAR-Т клетки в одной производственной смене, позволяют существенно снизить производственные затраты, повысить производительность и масштабировать производство экономически эффективным способом.

В настоящее время Gracell производит GC019F и GC007F на полных закрытых производственных линиях. Gracell  самодостаточны в производстве: CAR-Т клетки для клинического развития и ранней стадии коммерциализации. Компания имеет возможность поддерживать глобальное доклиническое и клиническое развитие и раннюю коммерциализацию со своим  центром разработки средств и процессов GMP.

Gracell также планирует расширить производственные возможности в США Штаты должны обеспечить местные поставки высококачественных новых клеточных методов лечения, в том числе через потенциальные партнерские отношения с контрактными организациями по разработке и производству в США.

Финансовые показатели компании

Компания предоставила консолидированные отчеты о прибылях и убытках, закончившиеся 31 декабря 2019 и 2018 гг. Данные консолидированного отчета о прибылях и убытках за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2020 г. и 2019 г., и данные консолидированного баланса. Данные за 2020 год получены на основе не аудированной консолидированной финансовой отчетности. Компания предоставила свою отчетность в 2 валютах: китайском юане и долларе США

Чистый убыток компании вырос с 2018 г по 2019 г на 128.09% и составил RMB 138.6 млн. За 9 месяцев, закончившихся 30 сентября чистый убыток вырос на 33.84% по сравнению с аналогичным периодом в прошлом году и составил RMB 128.3 млн.

Таким образом за девять месяцев 2020 года, компания понесла чистый убыток на 111.05% больше, чем за весь 2018 год.

По состоянию на 30 сентября 2020 года, у Graccel было RMB 156.7 млн денежных средств и их эквивалентов. Денежные средства и их эквиваленты компании выросли на 2524.24% в 2019 году по сравнению с данными на 31 декабря 2018 года.

Обязательства компании составляли RMB 76,8 млн за 9 месяцев, закончившихся 30 сентября 2020 года. Обязательства компании выросли на 7.33% в 2019 году по сравнению с данными на 31 декабря 2018 года.

По оценкам компании, она получит чистую выручку от этого предложения примерно в размере 136,2 млн долларов США (или примерно 157,2 млн долларов США, если андеррайтеры осуществят свой опцион на покупку дополнительных ADSs в полном объеме) после вычета предполагаемых скидок и комиссий по андеррайтингу и предполагаемых расходов по размещению, подлежащих уплате компанией. Эти оценки основаны на предполагаемой начальной цене публичного размещения в размере 17,00 долларов США за объявление, которая является средней точкой ценового диапазона, показанного на первой странице настоящего проспекта.

История привлечения средств

Gracell Biotechnologies Inc привлекла в общей сложности $185 млн в рамках 3 раундов. Последнее финансирование было получено 28.10.2020 года в рамках раунда серии C.

Детали IPO

Gracell Biotechnologies Inc подала заявку на размещение своих обыкновенных акций под тикером «GRCL», IPO планируется на бирже Nasdaq 7.01.2021, а вторичные биржевые торги стартуют 8.01.2021.

В ходе первичного публичного размещения, компания планирует привлечь около $158.4 млн., при размещении по верхней границе диапазона в $18 и планируемому к размещению количеству акций АДА 8.8 млн. Общее количество акций после размещения составит 323,559,746 млн. 

Использование компанией дохода от IPO

Основными целями данного предложения являются получение дополнительного капитала для поддержки операционной и исследовательской деятельности, создание публичного рынка для АДА и облегчение будущего доступа к публичным рынкам капитала.

Компания намерена использовать чистую выручку от этого предложения для следующих целей:

  • приблизительно $30 млн для финансирования исследований и разработок ведущего кандидата на продукт с поддержкой FasTCAR, GC012F, для лечения r/r MM;
  • приблизительно $15 млн для финансирования исследований и разработок ведущего кандидата на продукт с поддержкой TruUCAR, GC027, для лечения r/r T-ALL;
  • примерно $55 млн для финансирования исследований и разработок других кандидатов на клиническую стадию и более раннюю стадию разработки продуктов;
  • примерно $15 млн для финансирования расширения производственных мощностей в Китае и строительства научно-исследовательского центра в Соединенных Штатах;
  • остальные суммы предназначены для оборотных средств и других общекорпоративных целей.

Компания ожидает, что чистые поступления от этого предложения, вместе с существующими денежными средствами и их эквивалентами, позволит финансировать запланированные эксплуатационные расходы и капитальные расходы до 2023 включительно, в том числе завершение 1 фазы клинических испытаний для GC012F для обработки р/р мм, и GC027 для обработки р/р т-всего, в Соединенные Штаты и Китай.

Резюме

Gracell Biotechnologies Inc. – глобальная биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая прорывные клеточные методы лечения рака. В своих разработках китайская компания применяет запатентованные методы генной инженерии. GC012F и GC027 ведущие кандидаты, всего пять программ исследования, все в фазе 1, инициированные в Китае. 

Компания занимается открытием и разработкой прорывных клеточных методов лечения для решения основных отраслевых проблем в лечении рака. Gracell стремится разрушить традиционные подходы к Car-Т клеточной терапии с помощью запатентованных технологических платформ-FasTCAR и TruUCAR.

В дополнение к собственным технологическим платформам Gracell использует запатентованные методы генной инженерии, Dual CAR и Enhanced CAR, чтобы генерировать кандидатов на продукты FasTCAR и TruUCAR. Используя новаторские платформы, ноу-хау и опыт, компания разрабатывает богатый клинический конвейер из нескольких аутологичных и аллогенных кандидатов продуктов, которые предположительно откроют давние перспективы Car-Т клеточной терапии для широкого круга пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями и твердыми опухолями.

Команда имеет профильное образование и релевантный опыт работы в направлении онкологии и клеточной терапии. Доктор ЦАО имеет более чем 30-летний опыт исследований и разработок в биотехнологической отрасли. Д-р Ван имеет более чем 20-летний опыт работы в отрасли здравоохранения. Доктор Серш имеет более чем 25-летний академический и промышленный опыт, а также большой опыт работы в области клеточной и генной терапии, иммуно-онкологии, mAb и малых молекул в многонациональных компаниях и биотехнологических компаниях. Или Кевин - финансовый директор имеет многолетний опыт работы в сфере инвестиций в здравоохранение.

Компания полностью самостоятельно способна взять на себя производство и коммерциализацию продуктов.

К конкурентам компании относятся: Nanjing Legend Biotech, bluebird Bio, Inc., Allogene, Inc. Juno Therapeutics, Inc. (приобретена Celgene Corporation), Kite Pharma, Inc. (приобретена Gilead Sciences, Inc.), Poseida Therapeutics, Inc., Celyad Oncology AG и Novartis AG. Компания Gracel Biotechnologies может столкнуться со сложностями, в случае, если конкуренты разработают и коммерциализируют продукты, которые являются более эффективными, безопасными, имеют меньше или менее серьезные побочные эффекты. Так, например, у прямых конкурентов в 2017 году были одобрены первые два препарата CAR-T-клеточной терапии: Kymriah (Novartis AG) для педиатрической B-клеточной острой лимфобластной лейкемии и Yescarta ( Kite Pharma, Inc., приобретена Gilead Sciences, Inc.) для диффузного большого В-клеточная лимфома.

Объем рынка CAR-Т-клеточной терапии вырастет до $858 млн до 2022 года. Ключевые игроки включают в себя такие компании как Bluebird Bio, CARsgen Therapeutics, Celgene, Gilead и Novartis. Рост данного рынка ожидается ежегодно до 63%.

Чистый убыток компании вырос с 2018 г по 2019 г на 128.09% и составил RMB 138.6 млн. За 9 месяцев, закончившихся 30 сентября чистый убыток вырос на 33.84% по сравнению с аналогичным периодом в прошлом году и составил RMB 128.3 млн. За девять месяцев 2020 года, компания понесла чистый убыток на 111.05% больше, чем за весь 2018 год.

Gracell Biotechnologies Inc привлекла в общей сложности $185 млн в рамках 3 раундов. Последнее финансирование было получено 28.10.2020 года в рамках раунда серии C.

Gracell подала заявку на размещение своих обыкновенных акций под тикером «GRCL» на бирже Nasdaq 7.01.2021. В ходе первичного публичного размещения, компания планирует привлечь около $158.4 млн., при размещении по верхней границе диапазона в $18. Капитализация компании может достичь  $1.16 млрд.

Основными целями данного предложения являются получение дополнительного капитала для поддержки операционной и исследовательской деятельности, создание публичного рынка для АДА и облегчение будущего доступа к публичным рынкам капитала.

Компания ожидает, что чистые поступления от этого предложения, вместе с существующими денежными средствами и их эквивалентами, позволит финансировать запланированные эксплуатационные расходы и капитальные расходы до 2023 включительно.

Мы решили пропустить данное размещение так как американский рынок несет в себе высокие риски по отношению к листингам китайских компаний ввиду напряженной геополитической ситуации между США и Китаем. 

Спрос на акции превышает предложение в 3 раза.

Рейтинг: 4,39 из 10.

Комментарии