IPO BioAtla: оценка и наше мнение

BioAtla - биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая новый класс высокоспецифичных и селективных терапевтических средств на основе антител для лечения рака твердой опухоли. Их “Условно активные биопрепараты” или CAB используют собственные открытия в области биологии опухолей, что позволяет им воздействовать на известные и широко проверенные опухолевые антигены, на которые ранее было трудно или невозможно воздействовать. Новые терапевтические кандидаты CAB используют характерные различия pH между микроокружением опухоли и здоровой тканью. В отличие от здоровой ткани, микроокружение опухоли является кислым, и они разработали антитела так, чтобы они избирательно связывались со своими мишенями на опухолевых клетках в условиях кислого pH, но не с мишенями в нормальных тканях. Их подход состоит в том, чтобы определить необходимое нацеливание и эффективность, необходимые для разрушения раковых клеток, при этом стремясь устранить или значительно снизить токсичность нацеленную и неопухолевую - одну из фундаментальных проблем существующих методов лечения рака.

Широкая применимость технологии CAB позволяет им разрабатывать широкий спектр вариантов продуктов-кандидатов, таких как моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство или ADC, биспецифические антитела, взаимодействующие с Т-клетками, и Т-клетки химерного антигена-рецептора или CAR-T-клетки. Ключевым преимуществом применения их технологии CAB к антителам является то, что она позволяет избирательно нацеливать антигены на опухолевые клетки и сводит к минимуму или устраняет связывание этих антигенов на нормальных клетках, что снижает токсичность, связанную с традиционными подходами. Они начали испытания фазы 2, потенциально позволяющие регистрацию, для своих двух кандидатов продукта ADC последней стадии, BA3011 (нацеленный на AXL) и BA3021 (нацеленный на ROR2), при множественных показаниях к раку, включая саркому, NSCLC и меланому. На данный момент FDA рассмотрело дизайн испытаний, но не высказало своего мнения о том, действительно ли клинические испытания фазы 2 будут достаточными для подтверждения разрешения регулирующих органов. Тем не менее, ожидается, что FDA рассмотрит это дополнительно на промежуточной стадии обзора данных.

Компания также поддерживает инициированные исследования ВА3011 и ВА3021 при платинорезистентном раке яичников. Они наблюдали обнадеживающие начальные клинические признаки ответа на лечение и широкое терапевтический диапазон доз и продолжительности. BA3011 и BA3021 могут удовлетворить большие медицинские потребности по показаниям, которые вместе составляют более 350 000 новых случаев рака твердой опухоли и 150 000 случаев смерти в год только в Соединенных Штатах. Кроме того, они планируют работать со своим партнером BeiGene, чтобы в 2021 году начать Фазу 1 испытаний нашего иммуноонкологического антитела BA3071 (нацеленное на CTLA-4) в Фазу 1 испытаний нашего иммуноонкологического антитела, которое предназначено для преодоления ограничений токсичности одобренного в настоящее время анти- Антитело CTLA-4 для улучшения результатов лечения пациентов. У нас также есть несколько кандидатов в своем доклиническом списке, которые включают CAB-биспецифические антитела, нацеленные на неудовлетворенные медицинские потребности при различных типах твердых опухолей.

Цель компании - разработать хорошо переносимые, новые методы лечения рака, которые обеспечивают лечение или увеличивают шансы излечения рака, чтобы обеспечить улучшенное качество жизни пациентов.

  1. Команда
  2. Продукты компании
  3. Основные партнёры
  4. Основные инвесторы
  5. Основные конкуренты
  6. Текущее состояние отрасли и рынка
  7. Финансовые показатели компании
  8. История привлечённых средств
  9. Детали IPO
  10. SWOT анализ
  11. Резюме

Год основания: 2007

Количество работников: 35

Головной офис: Сан-Диего, США

Сайт: www.bioatla.com

Партнеры: BeiGene по исследованию программы BA3071

Бизнес модель: Разработка терапии против рака, Active Biologic (CAB) терапия антител

Сектор: Биофармацевтика

Отрасль: моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство или ADC, биспецифические антитела, взаимодействующие с Т-клетками, и Т-клетки химерного антигенного рецептора или CAR-T-клетки.

Фаза исследования: Фаза 2: ВА3011 и ВА3021. Фазу 2 испытаний двух кандидатов продукта ADC последней стадии BA3011 (нацеленный на AXL) и BA3021 (нацеленный на ROR2) при множественных показаниях к раку, включая саркому, NSCLC и меланому.

Размер мировых продаж: $25,2 млрд (доля 0%)

Команда

Jay M. Short

Должность: CEO, Председатель и соучредитель.

Предыдущий опыт работы: более 35 лет опыта работы в биотехнологических и биофармацевтических компаниях. Занимал ведущие управленческие должности в таких биотехнологических компаниях как Ciris Energy, Senomyx, Capia IP. Основал Diversa Corporation (теперь часть BASF) и руководил ее IPO. Является автором технологии CAB, применяемой в компании, имеет более 500 патентов, автор более 100 рецензируемых публикаций

Образование: Taylor University, BSc по химии; Case Western Reserve University, PhD по биохимии

Scott Smith   

Должность: Президент и Директор с 2018 года

Предыдущий опыт работы: более чем 30 летний опыт работы в биотехнологических и фармацевтических компаниях на ведущих управленческих должностях (Celgene, Spring Bank Pharmaceuticals, Titan Pharmaceuticals, Refuge Biotechnologies, Apexigen, GreenRiver Biopharma, Triumvira Immunologies). В Celgene он курировал клиническую разработку и коммерциализацию препарата Otezla.

Образование: University of Western Ontario, BSc по химии и биологии; American Graduate School of International Management (Thunderbird), магистр по международному бизнес менеджменту

Richard A. Waldron

Должность: CFO, старший вице-президент с 2013

Предыдущий опыт работы: внушительный опыт работ в качестве CFO фармацевтических и биотехнологических компаниях: Intrexon Corporation, SciClone Pharmaceuticals, Genelabs, GeneMedicine

Образование: Harvard Business School, Princeton University.

Carolyn Anderson Short

Должность: Сооснователь, Начальник управления интеллектуальной собственности и стратегии

Предыдущий опыт работы: также в данным момент является сооснователем Capia IP LLC- компании, специализирующейся на управлении интеллектуальной собственностью и стратегии в секторе здравоохранения и экологически чистой энергии и компании iPhenotype, специализирующаяся на потребительских товарах и демократизирующая биологию

Образование: University of California, San Diegо: бакалавр по биохимии и клеточной биологии

Eric Sievers

Должность: Главный врач с 2019 года

Предыдущий опыт работы: работал главным врачом в биотехнологической компании Symvivo Corporation, а также в Trillium Therapeutics, занимающейся имунной онкологией. В Trillium Therapeutics он разработал стратегии клинических испытаний и курировал все клинические разработки. Ранее работал в компании Seattle Genetics, где руководил клиническими разработками на поздних стадиях и утверждением в FDA препарата Adcetris  (лечение лимфомы Ходжкина)

Образование: Brown University, бакалавриат и MD

William Boyle

Должность:  Научный сотрудник

Предыдущий опыт работы: также является членом совета директоров в Alethia Biotherapeutics, биотехнологической компании, занимающейся разработкой лекарств против рака яичников. Ранее работал главным научным сотрудником и директором департамента научных исследований в Amgen, Inc, где руководил разработкой и ранней доклинической разработкой Denosumab, терапевтического антитела, направленного на факторы некроза опухоли

Образование: UCLA School of Medicine, PhD по экспериментальной патологии;  Salk Institute in La Jolla

Hwai Wen (Cathy) Chang

Должность: вице-президент по исследованиям и разработкам в Азии.

Предыдущий опыт работы: Директор в Synthetic Genomic, где помогла организовать лабораторию. До этого работала в Diversa Corporation, где отвечала за открытие и извлечение новых ферментов и микроорганизмов из образцов окружающей среды

Образование: Arizona State University, PhD по молекулярной и клеточной биологии; California Institute of Technology, бакалавр по химии

В управленческую команду BioAtla  входят сотрудники с многолетним опытом в индустрии биотехнологий. Также в команду входит разработчик лекарства от лимфомы Ходжкина (ADCETRIS), эксперты по разработке белков и антител, иммунологи и опытные разработчики клинических антител. Отдельного внимания заслуживает CEO, который уже имел успешный опыт создания и вывода на IPO биотехнологической компании Diversa Corporation (теперь часть BASF). Также в компании работает несколько выходцев из крупной фармацевтической компании Celgene.

Продукты компании

BioAtla разрабатывает препараты для лечения рака твердых опухолей с помощью антител.

Разработки компании включают новый класс специфических и селективных терапевтических средств на основе антител. Биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывает новый класс высокоспецифичных и селективных терапевтических средств на основе антител для лечения рака солидной опухоли. Условно активные биопрепараты (CAB), собственные открытия в области биологии опухолей позволяют BioAtla воздействовать на известные и широко проверенные опухолевые антигены, на которые ранее было трудно или невозможно воздействовать. невозможно воздействовать.

BioAtla инициировала Фазу 2 испытаний двух кандидатов в препараты конъюгата антитело-лекарственных средств последней стадии ВА3011 и ВА3021 при множественных показаниях к раку. Промежуточные данные ожидаются в 2021 году.

Новые терапевтические кандидаты (CAB) компании используют характерные различия pH между микроокружением опухоли и здоровой тканью. В отличие от здоровой ткани, микроокружение опухоли является кислым, и BioAtla разработала антитела, которые избирательно связываются со своими мишенями на опухолевых клетках в условиях кислого pH, но не с мишенями в нормальных тканях. Токсичность в отношении мишени и вне опухоли - одна из фундаментальных проблем существующих методов лечения рака, которую может потенциально решить компания.

Подход BioAtla состоит в том, чтобы определить необходимое нацеливание и эффективность, необходимые для разрушения раковых клеток, при этом стремясь устранить или значительно снизить токсичность на мишени и вне опухоли - одну из фундаментальных проблем существующих методов лечения рака. Широкая применимость технологии CAB позволяет компании разрабатывать широкий спектр вариантов продуктов-кандидатов, таких как моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство (ADC), биспецифические антитела, взаимодействующие с Т-клетками, и Т-клетки химерного антигена-рецептора (CAR-T-клетки).

Ключевым преимуществом применения технологии CAB к антителам является то, что она позволяет компании избирательно нацеливать антигены на опухолевые клетки и сводит к минимуму или устраняет связывание этих антигенов на нормальных клетках, что снижает токсичность, связанную с традиционными подходами.

BioAtla начала Фазу 2 испытаний двух кандидатов продукта ADC последней стадии BA3011 (нацеленный на AXL) и BA3021 (нацеленный на ROR2) при множественных показаниях к раку, включая саркому, NSCLC и меланому.

BioAtla также поддерживает инициированные исследования ВА3011 и ВА3021 при платинорезистентном раке яичников. Компания наблюдала обнадеживающие начальные клинические признаки ответа на лечение и широкое терапевтическое окно или диапазон доз и продолжительности. BA3011 и BA3021 могут удовлетворить большие неудовлетворенные медицинские потребности по показаниям, которые вместе составляют более 350 000 новых случаев рака солидной опухоли и 150 000 смертей в год только в Соединенных Штатах.

Кроме того, компания планирует работать с партнером BeiGene Ltd., чтобы начать испытания фазы 1 при множественных показаниях к раку путемна конец 2020 года или начало 2021 года для иммуноонкологического антитела BA3071 (нацеленного на CTLA-4), которое предназначено для преодоления ограничений токсичности одобренного в настоящее время антитела против CTLA-4 для улучшения результатов лечения пациентов. У компании также есть несколько кандидатов в доклиническом списке, которые включают CAB-биспецифические антитела, нацеленные на неудовлетворенные медицинские потребности при различных типах солидных опухолей.

Цель компании - разработать хорошо переносимые, новые методы лечения рака, которые обеспечивают лечение или увеличивают выживаемость, чтобы гарантировать улучшение качества жизни пациентов. Исследования показали, что антитела как класс лекарств изменили лечение онкологии и включают некоторые из самых продаваемых препаратов на биофармацевтическом рынке. В то время как терапевтические антитела стали одной из наиболее успешных стратегий лечения как солидных, так и кровяных или гематологических злокачественных новообразований, токсичность сузила терапевтическое окно и окончательный потенциал воздействуя на болезнь, поскольку многие из ключевых мишеней опухолевых клеток также преобладают на нормальных клетках. Используя новое понимание биологии опухоли, включая уникальные характеристики pH в микросреде опухоли, BioAtla считает, что технология CAB может изменить терапию рака на основе антител.

BioAtla создали и запатентовали технологию CAB, позволяющую вырабатывать антитела, которые активны в микросреде опухоли, но неактивны в нормальных физиологических условиях, сохраняя при этом целенаправленное связывание.

Эта повышенная селективность имеет потенциал для значительного улучшения соотношения польза-риск для пациента и позволяет вводить желаемые уровни лекарств либо в виде монотерапии, либо с использованием уникальных многоцелевых или комбинированных методов лечения, которые в настоящее время сложно или невозможно разработать. Кроме того, сочетание обратимого связывания с селективной и прецизионной способностью технологии CAB позволяет как повысить эффективность антител, так и снизить токсичность.

Первоначально BioAtla применили обратимое связывание и прецизионную способность технологии CAB для разработки ADC-терапии следующего поколения. Традиционные ADC представляют собой класс биологических препаратов, которые создаются путем присоединения токсичной небольшой молекулы к антителу, которое затем нацеливается на специфический антиген, экспрессируемый на клетке-мишени, но, к сожалению, в большинстве случаев эта мишень также присутствует в нормальной ткани. Связывание с мишенью в нормальной ткани приводит к высокой токсичности в отношении мишени и вне опухоли , что снижает полезность традиционных ADC. CAB ADC компании предназначены для избирательного связывания с антигенами, обнаруженными в условиях кислого pH, обнаруженного в микроокружении опухоли, что имеет потенциал для уменьшения внеопухолевоготоксичность и связанные с этим последствия.

Кроме того, компания разработала CAB-антитела к иммуноонкологическим мишеням, таким как CTLA-4, для противоопухолевой активности. Технология CAB имеет потенциал снизить ограничения, связанные с системной токсичностью, и расширить возможности этой иммуноонкологической терапии.

Компания также создает биспецифические, взаимодействующие с Т-клетками, CAB-антитела, которые имеют две разные специфичности связывания, что позволяет антителу связываться с двумя конкретными мишенями одновременно, обычно с одной мишенью для опухолевой клетки и одной мишенью для иммунной системы ячейки. Это мощный подход к использованию цитотоксических Т-клеток для прямого уничтожения опухолевых клеток с пониженной токсичностью.

BioAtla считают, что есть значительный потенциал для улучшения терапевтических средств для пациентов с помощью запатентованной технологии антител CAB для хорошо проверенных онкологических мишеней, активированных в солидных опухолях. В следующей таблице приводится сводка текущих продуктов-кандидатов.

BA3011: главный кандидат на продукт, BA3011, представляет собой CAB ADC, нацеленный на AXL, белок, который высоко экспрессируется на поверхности многих опухолей, включая саркомы мягких тканей и костей и NSCLC, а также другие типы опухолей.

В доклинических исследованиях BioAtla наблюдали, что BA3011 связывается с AXL в условиях, которые отражают условия в опухолях. Команда разработала количественный анализ биомаркеров, который называется процентной оценкой опухолевой мембраны AXL или TmPS.

TmPS измеряет уровень целевой экспрессии на опухолевой мембране, который в соответствии с отраслевыми стандартами научная команда использует для выявления пациентов, которые, могут с наибольшей вероятностью позитивно будут реагировать на продукты-кандидаты.

BioAtla считаюм, что чем выше уровень целевой экспрессии на опухолевой мембране, тем больше вероятность того, что продукты-кандидаты могут вызвать ответ.

BioAtla завершили Фазу 1 исследования повышения дозы у пациентов с запущенным раком, установили рекомендованную дозу Фазы 2 и начали дозирование в Фазе 2 клинического исследования саркомы мягких тканей и костей. Компания также начала клиническое исследование фазы 2 у пациентов с резистентным к PD-1 НМРЛ. Промежуточный анализ для обоих испытаний ожидается в 2021 году, а полный набор регистрационных данных - в 2022 году. Кроме того, компания ожидает, что к концу 2020 или в начале 2021 года начнется инициированное исследователями многоцентровое исследование по лечению резистентного к платине рака яичников. 

BA3021: BioAtla разрабатывает второй продукт-кандидат, BA3021, CAB ADC, нацеленный на ROR2, опухолевую мишень, связанную с прогрессированием опухоли, метастазированием и развитием устойчивости к обычным методам лечения и иммуноонкологическим агентам. Используя тот же подход, что и в случае с BA3011, компания разработала количественный анализ TmPS, основанный на экспрессии опухолевой мембраны ROR2, который компания использует для выявления тех пациентов, которые, могут с наибольшей вероятностью ответить на продукты-кандидаты. BioAtla завершили часть повышения дозы клинического исследования фазы 1 у пациентов с местно распространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, которые были рефрактерными или устойчивыми к стандартным методам лечения, установили рекомендуемую дозу фазы 2 и начали клиническое исследование фазы 2 в Рефрактерная меланома PD-1 и НМРЛ с промежуточным анализом, ожидаемым во второй половине 2021 года, и полным набором данных, ожидаемым в 2022 году. Кроме того, компания ожидает, что к концу этого года начнется многоцентровое исследование резистентного к платине рака яичников, инициированное исследователями в 2020 или в начале 2021 года. 

BA3071: Третий продукт-кандидат, BA3071, представляет собой CAB - антитело против CTLA-4 , которое, как показали доклинические исследования, поддерживает функцию ингибитора контрольной точки ипилимумаба, но со значительно сниженной системной токсичностью.

Компания сотрудничает с BeiGene, в рамках сотрудничества по этой программе компания будет получать основные этапы развития и многоуровневые роялти с продаж по всему миру.

BioAtla планирует сотрудничать с партнером BeiGene для поддержки начала исследования фазы 1 повышения дозы BA3071 в качестве монотерапии и в сочетании с тислелизумабом, антителом против PD-1, находящимся на поздней стадии разработки BeiGene, к концу 2020 года или в начале 2021 года. Данные по фазе 1 ожидаются в 2021 году. 

Программы биспецифических антител: Компания также использовала технологию CAB для разработки биспецифических антител, которые связываются как с опухолеспецифическим антигеном, так и с Т-клеточным рецептором с использованием антигенсвязывающих доменов CAB.

Биспецифическое антитело - это тип сконструированного антитела, которое может одновременно связывать два отдельных и уникальных антигена, в отличие от обычных моноспецифических антител, которые связываются только с одним типом мишени.

В доклинических экспериментах компания показала, что биспецифические молекулы CAB соответствуют или превосходят активность обычных биспецифических препаратов и снижают системную активацию потенциально фатальных иммунных ответов. Тем самым компания выдвинула два продукта-кандидата биспецифических антител CAB в новый исследуемый препарат (IND), что позволит провести исследования во второй половине 2020 года. Компания ожидает представить несколько американских IND во второй половине 2021 года или где-то в 2022 году.

Новая технология CAB основана на следующих конкурентных преимуществах, а также на опыте и видении управленческой команды:

  • технология CAB была изучена в ходе надежных клинических испытаний фазы 1 для двух ведущих клинических программ BioAtla.
  • антитела CAB демонстрируют сильные лекарственные характеристики, такие как оптимальные уровни воздействия и низкая иммуногенность.
  • команда BioAtla продемонстрировала доказанную способность создавать кандидаты в лекарства для сложных или в настоящее время недосягаемых целей.
  • разнообразные программы исследований предназначены для областей с высокими неудовлетворенными потребностями, включая две программы в Фазе 2 для нескольких направлений.
  • запатентованная технология CAB защищена множеством патентов и патентных заявок, применимых к широкому спектру модальностей.
  • талантливая и опытная управленческая команда способствует успешному применению новой технологии CAB.

Основные партнёры

Пекинская компания, работающая на клинической стадии в области биофармацевтики и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных, лучших в своем классе, целенаправленных и иммуно-онкологических препаратов, которые удовлетворяют острые неудовлетворенные медицинские потребности при различных онкологических показаниях. Совместно с BeiGene BioAtla планирует начать в 2021 г. первую фазу испытаний при множественных онкологических показаниях н иммуно-онкологического антитела BA3071 (таргетинг CTLA-4), предназначенного для преодоления ограничений токсичности утвержденного в настоящее время антитела CTLA-4, с целью улучшения результатов лечения пациентов.

В апреле 2019 года BioAtla заключила глобальное соглашение о совместной разработке и сотрудничестве с компанией BeiGene, Ltd., которое с поправками, внесенными в декабре 2019 года и октябре 2020 года, предусматривает разработку, производство и коммерциализацию исследуемого антитела BioAtla Cab CTLA-4 BA3071.

В соответствии с условиями сотрудничества BeiGene, BeiGene, как правило, отвечает за разработку антитела CAB-CTLA-4 и отвечает за глобальные нормативные заявки и коммерциализацию. В соответствии с условиями соглашения BeiGene имеет эксклюзивную лицензию BioAtla на разработку и производство продукта-кандидата по всему миру. BeiGene несет ответственность за все затраты на разработку, производство и коммерциализацию во всем мире.

Во время выполнения проекта BeiGene компания получила авансовый платеж в размере $20 млн, а в декабре 2019 года-дополнительные $5 млн на возмещение производственных затрат. BioAtla имеет право получить до $225,5 млн в последующие этапы разработки и регулирования по всему миру и коммерческие этапы на территории BeiGene, а также многоуровневые роялти, начиная от высоких однозначных цифр и заканчивая низкими, от продаж по всему миру.

С учетом некоторых положений об отказе от участия соглашение остается в силе до истечения 10 лет после коммерческой продажи или до тех пор, пока стороны не прекратят коммерциализацию. Если это не будет прекращено досрочно, то по истечении срока действия BeiGene сохраняет за собой все лицензионные права на соответствующих территориях. BeiGene может расторгнуть соглашение в любое время после годичной годовщины соглашения при условии письменного уведомления за 90 дней или в любое время при условии уведомления за 45 дней, если будет установлено, что доказательство концептуальной вехи или технологической или научной осуществимости не будет достигнуто. Соглашение также содержит обычные положения о расторжении договора любой из сторон, в том числе в случае нарушения, подлежащего исправлению.

Основные инвесторы

С момента основания Компания привлекла 166 миллионов долларов за счет выпуска долговых и долевых ценных бумаг, в том числе от ведущих биофармацевтических инвесторов, таких как Soleus Capital, HBM Healthcare Investments, Cormorant Asset Management, Farallon Capital, Pappas Capital, фондов под управлением Януса Хендерсона, Boxer Capital и Pfizer.

Himalaya Parent LLC  - компания, через которую инвестировали CEO Компании Джей М. Шорт и его жена, Начальник управления интеллектуальной собственности и стратегии, Кэролайн Андерсон Шорт

Pfizer Venture Investments - венчурная инвестиционная компания (количество инвестиций 130, выходов 30)

Soleus Capital - частная инвестиционная компания (количество инвестиций 13, выходов 5)

HBM Healthcare Investments (Cayman) Ltd - инвестиционная компания, главным фокусом которой являются биотехнологии, медицинские технологии, диагностика заболеваний и медицина человека (количество инвестиций 165, выходов 50)

Baker Brothers Advisors LLC- частный хэдж-фонд, инвестирующий в основном в медико-биологические компании (количество инвестиций 26, выходов 13)

Cormorant Asset Management - хэдж-фонд с фокусом на рынок биотехнологий  (количество инвестиций 114, выходов 59)

Farallon Capital Management (владение через Zone II Healthcare Holdings) - институциональная компания по управлению активами (количество инвестиций 36, выходов 13)

В результате IPO ни один из текущих инвесторов не сокращает количество акций. Основным владельцем остается CEO Компании Джей М. Шорт и его жена, Начальник управления интеллектуальной собственности и стратегии, Кэролайн Андерсон Шорт (их доля в результате IPO снизится с 40% до 28% исключительно из-за размытия акционеров)

Основные конкуренты

По верхней границе диапазона капитализация BioAtla составит $525.4 млн после первичного публичного размещения по верхней границе $17.

К основным конкурентам компании относятся:

BioAtla (Фаза 2: ВА3011 и ВА3021)

Genmab A/S (Multiple myeloma: DARZALEX - продукт коммерциализирован; ADC фаза 2; твердые опухоли: DuoBody®-PD-L1x4-1BB - фаза ½; HexaBody®-DR5/DR5 (GEN1029) - фаза 1; DuoBody®-CD40x4-1BB (GEN1042) - фаза 1; DuoBody®-CD3x5T4 (GEN1044) - фаза 1; Non-small-cell lung cancer: фаза 3; Teclistamab (JNJ-64007957) - фаза 2; и пр )

Seattle Genetics (твердые опухоли: innovaTV 207: фаза ⅔)

NBE-Therapeutics AG (NBE-002 ROR1 фаза 1; твердые опухоли: NBE-105 - доклиническая)

По мультипликатору Р/С BioAtla выглядит неплохо по сравнению с конкурентами, но Genmab и Seattle Genetics имеют миллиардные выручки.

По привлеченному финансированию BioAtla получила в 2,84 раза больше денег чем частный конкурент NBE-Therapeutics AG, который к тому же отстает по фазам исследования. По сравнению с частным конкурентом BIoAtla имет апсайд 2,7 раза.

Однако по сравнению с Genmab и Seattle Genetics компания находится в жесткой конкуренции по фазам 2 и 3, а также имеет меньше финансовых и человеческих ресурсов.

Отрасль является высококонкурентной и BioAtla конкурирует с различными транснациональными биофармацевтическими компаниями и специализированными биотехнологическими компаниями, а также с технологиями, разрабатываемыми в университетах и других научно-исследовательских институтах.

BioAtla считает, что, хотя запатентованная технологическая платформа CAB, связанная с ней интеллектуальная собственность и  научно-технические ноу-хау дают компании конкурентное преимущество в этом пространстве.

Несмотря на то, что конкуренты не обладают селективной технологией CAB, существует широкий спектр активности во многих областях иммуно-клеточной терапии онкологии, включая терапию CAR-T и Т-клеточные рецепторы. Некоторые компании также проводят антителную терапию в иммуноонкологии, АЦП и различных биологических продуктах пролекарства, предназначенных для преимущественной активации в местах опухолей. Существуют также компании, разрабатывающие технологии, предназначенные для доставки биопрепаратов и химиотерапевтических агентов с некоторыми целевыми возможностями.

Существует также множество других разрабатываемых методов лечения, предназначенных для лечения тех же видов рака, на которые нацелена компания или может нацелиться с помощью платформы CAB.

В настоящее время существует 10 утвержденных ADC, и по состоянию на февраль 2020 года в клинической разработке находилось около 60 ADC, подавляющее большинство из которых разрабатывалось для лечения рака. Некоторые другие компании также проводят антителную терапию в иммуноонкологии, например Seattle Genetics. По мнению BioAtla, конкурирующие компании не обладают селективной технологией CAB.

BioAtla также сталкивается с конкуренцией на конкретные цели, в том числе на наличие антител-основанных на терапии терапии для AXL, цель ведущего продукта-кандидата, BA3011, от Genmab A/С и антител-основанные терапии для ROR2, цель второго продукта-кандидата, BA3021, от NBE-Therapeutics AG.

Производственные возможности

Антитела CAB от BioAtla разработаны и произведены с использованием запатентованной комплексной технологии оптимизации антител (CIAO!). Успешная эволюция, проектирование и разработка антитела CAB со специфическими характеристиками и качествами требуют, чтобы процессы разработки и производства привели к получению антитела CAB с желаемыми свойствами.

BioAtla разработала запатентованный процесс CIAO!, ключевой элемент которого заключается в том, что все проектирование и разработка антитела проводится в клеточной линии млекопитающих, такой как яичник китайского хомяка. Эта клетка-хозяин по существу идентична той, которая используется для производства большинства антител. Этот комплексный и эффективный подход предназначен для обеспечения согласованности складывания, гликозилирования и других критических характеристик на протяжении всего процесса разработки и коммерциализации для повышения активности, селективности и выхода в производстве.

В настоящее время компания не владеет и не управляет никакими производственными мощностями. BioAtla рассчитываем продолжать полагаться в обозримом будущем на сторонние контрактные производственные организации для производства продуктов-кандидатов для доклинических и клинических испытаний, а также для коммерческого производства, если продукты-кандидаты получат маркетинговое одобрение.

Таким образом, BioAtla имеет потенциальный апсайд как минимум в 2 раза и уникальную запатентованную технологию САВ, с более эффективным таргетом раковых мишеней, что может сделать ее терапию эффективнее чем у конкурентов.

Текущее состояние отрасли и рынка

Компания BIOATLA специализируется на следующих секторах: меланома, костная саркома, рак легких, рак яичников. Ключевые рынки, на который ориентирована компания - моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство или ADC, биспецифические антитела, взаимодействующие с Т-клетками, и Т-клетки рецептора химерного антигена, или Т-клетки.

По прогнозам, к концу 2027 года объем мирового рынка средств для лечения рака кожи (меланома) достигнет 14,55 миллиарда долларов США. Растущее распространение немеланомного рака во всем мире окажет огромное влияние на рост рынка. Согласно отчету, опубликованному Fortune Business Insights под названием «Объем рынка лечения рака кожи, доля и анализ отрасли, по показаниям заболевания (меланома и немеланома), по терапии (иммунотерапия, таргетная терапия, химиотерапия и лучевая терапия), по Канал сбыта (больничные аптеки, розничные аптеки и другие) и региональный прогноз на 2020-2027 годы », объем рынка в 2019 году составил 8,19 млрд долларов США, а в течение прогнозируемого периода 2019-2027 годов среднегодовой темп роста составит 7,5%.

Список ключевых компаний, представленных в отчете об исследовании рынка средств лечения рака кожи:

  • Merck & Co.
  • Bristol-Myers Squibb
  • Novartis AG
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Amgen Inc.
  • GlaxoSmithKline plc.
  • Pfizer Inc.
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
  • Другие известные игроки

К 2019 году объем рынка рака костей оценивается в 1 223 миллиона долларов, и ожидается, что он будет расти в среднем на 5,4% в течение прогнозируемого периода 2020-2025 годов.

Список ключевых компаний:

Amgen, Amneal Pharmaceuticals LLC, Baxter International Inc., Boehringer Ingelheim, Fresenius Kabi USA, LLC, Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc., Mylan Pharmaceuticals Inc., Novartis Pharmaceuticals, Perrigo Company, Roxane Laboratories, Inc., Sandoz Inc., Shanghai Henlius Biotech, Teva Pharmaceuticals USA, Inc., West-Ward Pharmaceuticals, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.

  • Глобальный рынок рака легких будет регистрировать среднегодовой темп роста 13,5% и, как ожидается, достигнет 36 929,9 млн долларов США к 2023 году.

Ключевыми игроками на мировом рынке рака легких являются F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария), Novartis AG (Швейцария), Pfizer Inc. (США), Merck & Co., Inc. (США), Bristol-Myers Squibb Company. (США), Eli Lilly and Company (США) и Sanofi (Франция).

  • Ожидается, что рынок средств диагностики рака яичников получит рост в прогнозируемом периоде с 2020 по 2027 год. Ожидается, что рынок достигнет 2,32 млрд долларов США к 2027 году и будет расти темпами роста 5,60% в упомянутый выше прогнозный период. Рост распространенности рака яичников движет рынком диагностики рака яичников.

Конкуренты, выявленные на этом рынке, включают:

  • AstraZeneca PLC
  • Онкология Хлодвига
  • Genentech, Inc.
  • Tesaro, Inc.

Мировой рынок моноклональных антител оценивается в 143,5 млрд долларов США в 2020 году и, как ожидается, покажет среднегодовой темп роста 14,4% в течение прогнозируемого периода (2020-2027 годы).

Ключевые игроки, работающие на мировом рынке моноклональных антител, включают Pfizer Inc., Novartis AG, Bayer AG, Sanofi SA, F. Hoffmann-La Roche AG, Eli Lilly and Co., Merck & Co., Inc., GlaxoSmithKline Plc., AbbVie. Inc., Bristol-Myers Squibb и Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Ожидается, что к 2025 году мировой рынок конъюгатов антител и лекарственных препаратов достигнет 9,93 миллиарда долларов США, согласно новому отчету Grand View Research, Inc., он будет расти со среднегодовым темпом роста 25,9% в течение прогнозируемого периода. Рост заболеваемости раком в сочетании с ростом гериатрической популяции, вероятно, будет стимулировать рынок конъюгатов антитело-лекарство (ADC).

Согласно прогнозам, объем мирового рынка терапии CAR-T-клетками составит 34,5% г / г в течение 2020-2026 годов, что впоследствии составит 8,92 млрд долларов США к концу прогнозируемого периода. Согласно результатам отчета, рост заболеваемости раком во всем мире является основным драйвером роста отрасли. Более того, всплеск случаев неудачного ответа на альтернативные методы лечения усиливает потребность в терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR).

Стратегия роста компании

Миссия компании - разработать и коммерциализировать инновационные терапевтические препараты на основе антител для лечения солидных опухолей, которые зависят от физических и химических свойств опухолей и их микросреды. Компания считает, что их запатентованная технология и подход могут изменить лечение рака за счет снижения системной токсичности и повышения эффективности.

Стратегия для достижения этой миссии заключается в следующем:

  • Продвижение BA3011 через одобрение регулирующих органов и коммерциализацию. Клинические данные фазы 1 исследования BA3011 подтверждают его развитие при саркомах, наборе видов рака с высокой неудовлетворенной клинической потребностью. Они начали исследование фазы 2, потенциально способствующее регистрации, для BA3011 у пациентов с резистентной к лечению саркомой (12 лет и более) с TmPS AXL 70% или выше, и, в случае успеха, мы считаем, что сможем продвинуть BA3011 дальше, получив одобрение регулирующих органов. и коммерциализация. Кроме того, мы инициировали испытание фазы 2, потенциально позволяющее регистрацию, при НМРЛ с использованием TmPS AXL 50% или выше. Мы будем использовать количественный анализ биомаркеров / показатель TmPS, ч?
Комментарии